건강기능식품의 기준 및 규격 개정고시/제2019-82호/ 2019.9.24

식품의약품안전처는

2019년 9월 24일 건강기능식품의 기준 및 규격의 고시를 일부 개정하였다.

 

개정 주요 내용은 

2018년 진행한 건강기능식품 재평가 결과에 따른

1. 비타민D, EPA 및 DHA 함유유지, 쏘팔메토 열매 추출물, 글루코사민, 프락토올리고당의
섭취시 주의사항을 강화 및 신설

2. EPA 및 DHA 함유유지의 아니시딘가와 총산화가에 대한 규격 및 관련 시험법 추가

3. 글루코사민 비소규격 마련

4. 프락토 올리고당 기능성 내용 변경이다.

건강기능식품의 기준 및 규격 2019-82호 일람표

 

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개정세부내용

1. 비타민D, EPA 및 DHA 함유유지, 쏘팔메토 열매 추출물, 글루코사민, 프락토올리고당의 
섭취시 주의사항을 강화 및 신설

1) 비타민D 섭취시 주의사항 신설

**(가) 고칼슘혈증이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것
**(나) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

2) EPA 및 DHA 함유 유지의 섭취시 주의사항 신설

**(가) 의약품(항응고제, 항혈소판제, 혈압강하제 등) 복용 시 전문가와 상담할 것
**(나) 개인에 따라 피부 관련 이상반응이 발생할 수 있음
**(다) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

3) 쏘팔메토 열매 추출물 섭취시 주의사항 신설

**(가) 성인남성만 섭취할 것
**(나) 수술 전후, 출혈성 질환이 있거나 의약품(항응고제 등) 복용 시 전문가와 상담할 것
**(다) 알레르기 체질 등은 개인에 따라 과민반응을 나타낼 수 있음
**(라) 메스꺼움 등 소화계통의 불편함과 설사를 유발할 수 있으니 식사 후 섭취할 것
**(마) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

4) 글루코사민의 섭취시 주의사항 강화

**(가) 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것
**(나) 간·심장질환, 수술 전후, 고혈압, 당뇨 및 천식이 있거나 의약품(항응고제 등) 복용 시 전문가와 상담할 것
**(다) 게 또는 새우에 알레르기가 있는 사람은 섭취에 주의할 것(게 또는 새우를 원재료로 사용한 경우)
**(라) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

5) 프락토올리고당의 섭취시 주의사항 신설

**(가) 섭취 시 가스참, 트림, 복통, 복부팽만감 등이 발생할 수 있음
**(나) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

 

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2. EPA 및 DHA 함유유지의 아니시딘가와 총산화가에 대한 규격 및 관련 시험법 추가

1) 아니시딘가와 총산화가에 대한 규격 및 관련 시험법

(6) 아니시딘가 : 20.0 이하(원료성 제품과 산화방지제가 첨가된 제품에 한함)
(7) 총산화가((2×과산화물가)+아니시딘가) : 26.0 이하(원료성 제품과 산화방지제가 첨가된 제품에 한함)

 

 

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3. 글루코사민 비소규격 마련

(라) 총비소(mg/kg) : 4.0 이하

 

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4. 프락토올리고당 기능성내용 변경

*“유익균 증식 및 유해균 억제․칼슘 흡수․”를 “장내 유익균 증식 및 ”으로 변경

**(가) 섭취 시 가스참, 트림, 복통, 복부팽만감 등이 발생할 수 있음
**(나) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

 

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5. EPA 및 DHA 함유유지의 아니시딘가와 총산화가에 대한 시험법 추가

2-6 화학적 시험법

2-6-1 아니시딘가

1. 시험방법의 요약

본 시험법은 차광조건에서 유지 중 2차 산화물인 알데히드(aldehyde)류와 케톤(ketone)류가 ρ-아니시딘과 반응하여 생성된 황색 발색단을 분광광도계로 분석하는 방법으로, 최대 흡수파장인 350 nm에서 흡광도를 측정함으로써 정량분석한다.

 

2. 장비와 재료

2.1 실험실 장비 및 소모품

2.1.1 갈색부피플라스크(25 mL, 1 L)

2.1.2 시험관

2.2 분석장비

2.2.1 분광광도계

 

3. 표준물질 및 일반시약

3.1 표준물질

3.1.1 ρ-아니시딘(ρ-Anisidine)

분자식: C7H9NO, 분자량: 123.15, CAS No: 104-94-9

3.2 일반시약

3.2.1 이소옥탄(Isooctane)

3.2.2 초산(Acetic acid)

 

4. 시험과정

4.1 표준용액의 제조

4.1.1 ρ-아니시딘 2.5 g을 정밀하게 칭량하여 1 L 갈색부피플라스크에 취한 후 초산으로 정용하여 표준원액으로 한다.

4.1.2 표준원액 1 mL을 이소옥탄 5 mL와 혼합하여 표준용액으로 사용한다.

4.2 시험용액의 조제

4.2.1 시료 0.5 g을 정밀하게 칭량하여 25 mL 갈색부피플라스크에 취한 후 이소옥탄으로 정용하여 시험원액으로 한다.

4.2.2 이소옥탄을 대조액으로 하여 시험원액의 흡광도(AB)를 측정한다.

4.2.3 시험원액 5 mL을 표준원액 1 mL와 혼합하여 10분간 정치한 후 시험용액으로 사용한다.

4.2.4 표준용액을 대조액으로 하여 시험용액의 흡광도(AS)를 측정한다.

 

5. 분석 및 계산

5.1 분석

5.1.1 파장 350 nm에서 흡광도를 측정한다.

5.2 계산

5.2.1 아니시딘가 = 25 × (1.2 × AS – AB)/ S

AS: 시험용액의 흡광도

AB: 시험원액의 흡광도

S: 시료 채취량(g)